Warnung gefordert: Bayer muss bei Iberogast auf mögliche Leberschädigungen hinweisen

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Der Pharmakonzern Bayer muss auf dem Beipackzettel für sein rezeptfreies Magenmittel Iberogast künftig auch vor sehr seltenen, aber schwerwiegenden Leberschäden warnen.

A logo of Bayer is seen next to dark clouds at Cologne Bonn airport March 27, 2015.

Iberogast ist ein verbreitetes Mittel von Bayer bei Magen- und Darmbeschwerden. Mindestens ein Todesfall wird auf die Einnahme des Medikaments zurückgeführt.

Zumindest bei der Frage, ob Apotheken den Bestand an Iberogast noch abverkaufen werden dürfen, gibt es Entwarnung: Laut Bayer darf die "alte Ware" weiter abverkauft werden.

Hintergrund sind Meldungen von Ärzten über Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iberogast. Darunter befindet sich nach Angaben der Behörde ein Fall von Leberversagen mit Lebertransplantation, der tödlich endete und im Juli bekannt geworden sei.

"Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast in den zugelassenen Indikationen", hieß es in einer aktuellen Stellungnahme von Bayer. Die Wirksamkeit und Sicherheit sei bei über 7.000 erwachsenen Teilnehmern in klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markteinführung vor fast 60 Jahren bestätigt worden. Das Mittel kam 2013 mit der Übernahme des auf pflanzliche Arzneien spezialisierten Familienunternehmens Steigerwald zu Bayer. Schon 2008 forderte das Bfarm, die Produktinformationen von schöllkrauthaltigen Arzneimitteln wie Iberogast um zahlreiche Warnhinweise wie mögliche Leberschäden zu ergänzen. "Nach Aufforderung setzt Bayer Vital die geforderten Hinweise in der Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast um", teilte die zuständige Konzern-Tochter auf Anfrage unserer Redaktion mit. Zu dem Zeitpunkt erzielte Steigerwald einen Umsatz von gut 60 Millionen Euro.

Einen Streit um neue Warnhinweise für Iberogast gibt es bereits seit zehn Jahren.

"Gebrauchsinformation: Iberogast darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden".

Steigerwald und später Bayer weigerten sich jedoch, den Beipackzettel zu ergänzen und reichten Widerspruch ein. Bayer hatte unter anderem auf die geringe Schöllkraut-Konzentration von Iberogast verwiesen. Zuletzt lag der Fall beim Verwaltungsgericht Köln. Nach einem Todesfall fügt sich Bayer nun: Das Unternehmen habe "verbindlich zugesichert, die vom BfArM angeordneten Änderungen der Produktinformationen für Iberogast innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen", teilte die Behörde am Mittwoch mit. Bei den Nebenwirkungen müsse ergänzt werden, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind. Schwangere sollen das Medikament nicht mehr einnehmen. Als sehr seltene Nebenwirkungen werden lediglich Überempfindlichkeitsreaktionen wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden genannt. Kordula Schulz-Asche, Sprecherin der Grünen-Bundestagsfraktion für Pflege- und Altenpolitik, kritisiert nun, "dass erst ein Todesfall zum Einlenken bei dem Pharma-Riesen führt".

Der Chemie- und Pharmakonzern muss nach einem Todesfall den Beipackzettel für sein Magen-Darm-Mittel Iberogast ergänzen.

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